Was ist eine klinische Studie?

Klinische Studien sind Forschungsstudien an gesunden Freiwilligen oder an Patienten. Das Ziel ist es, bessere Methoden für die Diagnostizierung, Verhinderung oder Behandlung einer Krankheit zu finden. Die Studienergebnisse geben Aufschluss darüber, ob ein neues Medikament oder eine neue Therapie bei einer bestimmten Krankheit wirksam ist und gut vertragen wird. Für jede Studie wird ein Studienprotokoll angelegt, in dem die Eckdaten der Studie formuliert werden. Hierzu gehören der Forschungsstand, auf dem die Studie aufbaut, ihre Ziele und ihr genauer Ablauf.

Die Entwicklung von Orphan Drugs, d.h. von Arzneimitteln für seltene Krankheiten, ist sehr aufwändig und wird deshalb in der Europäischen Union besonders gefördert. So erleichtert die EU zum Beispiel die Zulassung von Orphan Drugs.

Für ein Höchstmaß an Sicherheit der Studienteilnehmer sorgen gesetzliche Vorschriften und Richtlinien. So darf eine klinische Studie nur dann starten, wenn eine unabhängige Ethikkommission die Studie auf ihre Unbedenklichkeit geprüft hat und überzeugt ist, dass diese tatsächlich eine Verbesserung der üblichen Therapie verspricht. Entsprechend den Richtlinien der „Guten Klinischen Praxis“ (Good Clinical Practice) dürfen zudem nur Prüfärzte mit einer hohen Qualifikation eine klinische Studie durchführen. Kontinuierliche, sorgfältige Kontrollen stellen sicher, dass Nebenwirkungen des untersuchten Wirkstoffs sofort erfasst und die Behandlung bei Bedarf abgebrochen wird. In Deutschland wachen das Paul-Ehrlich-Institut bzw. das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte darüber, dass alle Vorschriften bei der Umsetzung von klinischen Studien mit Arzneimitteln eingehalten werden.