Die Studie im Überblick

Art der Studie: Klinische Phase II-Studie
Ziel: Beobachtung und Auswertung der Wundheilung des Ulcus des Patienten
Studiendauer: Start im September 2008, Ende im dritten Quartal
Behandlungsdauer: 12 Wochen pro Patient
Methode: randomisiert, doppelblind, multizentrisch, placebokontrolliert, zwei Therapie-Gruppen
Anzahl der Patienten: 90
Testprodukt: Epoetin beta, einmal in der Woche subkutan verabreicht
Dosierung: abhängig vom Körpergewicht zwischen 2.000 und 3.500 IU/ Woche

Zwei Diagnosegruppen

• Diabetes Mellitus Typ I und II und Ulcus Wagner I oder II mit einer relevanten pAVK und ohne relevante diabetische Neuropathie
• Diabetes Mellitus Typ I und II und Ulcus Wagner I oder II mit einer relevanten diabetischen Neuropathie und ohne relevante pAVK

Bewertungskriterien:

• Verkleinerung / Verschluss des untersuchten Ulcus
• Transkutane Messung des Sauerstoffgehalts im Fuß und der Tiefe des Ulcus
• Messung des Wundverschlusses, Zeit bis zum Wundverschluss
• Schmerzreduktion
• Sicherheit, Verträglichkeit